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    DEKRA德凯成为欧盟首家新体外诊断医疗器械法规IVDR公告机构

    日期:2019-10-18

    上海2019年10月18日 /软文网RUANWEN5/ -- 近日,DEKRA德凯成为欧盟首家新体外诊断医疗器械法规 IVDR 公告机构,可以为出口至欧盟的中国体外诊断医疗器械提供新法规框架下的认证服务。

    DEKRA德凯目前是首家依据欧盟体外诊断医疗器械法规 REGULATION (EU) 2017/746被列入欧盟 NANDO 数据库的机构,新法规是于2017年发布,将于2022年5月26日强制实施。

    体外诊断医疗器械是用于人体样本的实验室测试的产品,本身具有较高风险,因此新法规对体外诊断医疗器械欧盟市场准入的要求更加严格。从2022年起,一些自我符合声明已经足够的产品将需要获得公告机构的批准才能进入欧盟。同时,在文件临床评估和监测方面也有更严格的规定。

    作为全球领先的检测认证机构,DEKRA德凯在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验,是欧盟的医疗器械公告机构 NB 0344和 NB 0124,DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品,可以为医疗器械制造商提供对应的质量管理系统审核服务,及时反馈项目的相关进程,协助各大医疗器械制造商降低审核的成本、时间与资源,帮助企业产品满足相应法规标准要求,快速进入市场,提升品牌价值与国际市场竞争力。

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