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中国国家药品监督管理局正式批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请

文章来源:软文网    时间:2019-06-14 11:06:28
 

北京和上海2019年6月14日 /软文网RUANWEN5/ -- 仑胜医药今天宣布,Lefamulin临床试验申请(CTA)已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心正式接受,准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)的临床试验。

仑胜医药总裁原瑞华博士表示,“Lefamulin的CTA获批是中国抗生素领域的重要一步,现有抗生素的高耐药率(尤其是CABP相关病原体的耐药率),导致了既往一线疗法的疗效降低,损害了数百万患者的康复机会。Lefamulin凭借其特异新颖的作用机制,有潜力成为CABP的一线经验性治疗的单药方案,我们迫切希望将这一重要产品带给中国患者。”

Lefamulin是一种新型抗生素,研发用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。CABP是中国的主要死因之一。

“这一CTA批准对我们来说是一个激动人心的时刻,”仑胜医药执行董事长陈希楠博士表示,“随着Lefamulin进入临床,我们期待开启仑胜医药的下一篇章。”

关于Lefamulin

Lefamulin是一种半合成的截短侧耳素抗生素,能选择性抑制细菌的蛋白质合成。初期临床前研究表明,Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体(包括多重耐药菌株)的抗菌谱。因其新颖的作用机制,与治疗CAPB常用抗生素间的低交叉耐药性且细菌不易对其产生抗性[1],Lefamulin有潜力成为治疗CAPB的一线经验治疗单药方案。仑胜医药合作伙伴Nabriva已经完成了两项针对中至重度CABP患者的全球三期临床研究。在这两项研究中,Lefamulin与莫西沙星(Moxifloxacin)相比达到非劣性(non-inferiority),并且同时达到了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的主要和次要疗效终点。同时,无论是口服还是注射制剂,Lefamulin均表现出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制剂已于2018年第四季度和2019年第二季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交了新药申请(NDAs)和上市许可申请(MMA)。两份NDAs均被授予优先审查,完成FDA审查的处方药申报者付费法案(PDUFA)的目标日期为2019年8月19日。

关于社区获得性细菌性肺炎

社区获得性细菌性肺炎(CABP)是中国农村地区的主要死因之一,也是中国城市地区的第四大死因。抗生素的广泛使用导致病原体对常见一线抗生素产生高耐药性,业内预估显示中国每年有多达1800万名新诊断的CABP患者。[2,3]

关于仑胜医药

仑胜医药是一家中国的生物制药公司,致力于在中国进行全球创新生物医药研发,以满足大中华地区和世界各地患者的需求。仑胜的使命是开发和商业化能应对中国最紧迫公共卫生挑战的新药,同时推进中国生物制药走向世界。

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[1] Veve MP, Wagner JL. Pharmacotherapy 2018; 38(9):935-946.
[2] Pereyre S et al. Front Microbiol 2016; 7:974
[3] Leerink Partners research

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